A TPU alkalmazását a vezető gyógyszerek, egészségügyi termékek, kórházi berendezések, orvosbiológiai berendezések és az egészségügyi személyzet egyéni védőeszközei (PPE) gyártói jelölték ki.
Sok piacon a TPU-t nagy teljesítménye miatt kedvelik, különösen az egészségügy területén. Alkalmazási köre széles, a mesterséges szívkomponensektől és a plazmazsákoktól a kórházi szigetelő sátrakig terjed. Nagy szilárdsága, szakítószilárdsága és biokompatibilitási jellemzői továbbra is serkentik a termékinnováció vitalitását a teljes orvosi piacon. Ahogy az új alkalmazások továbbra is különösen az orvosi berendezések gyártói aktívan támogatják az elérhető alkalmazástípusok (például szigetelő membránok vagy sebkötözők) piacbővítését.
Konkrétan a poliuretánt nagy tisztelet övezi az ilyen zord körülmények között nyújtott előnyei miatt. Orvosi környezetben az anyagoknak gyakran egymáshoz kell dörzsölniük vagy meg kell hajolniuk. A TPU erősségének hiánya miatt ezek az anyagok hajlamosabbak a fáradásra vagy az erősség csökkenésére. .Az anyagok teljesítményének javítása a TPU-n keresztül a terméktervezés és az innováció előmozdításának egyik fontos módja lett.
A TPU ipar évről évre fejlődő műszaki küszöbe már nem jelent döntő akadályt az orvosi területen. Fokozatosan növekszik azoknak a TPU-szállítóknak a száma, amelyek megfelelnek az egészségügyi követelményeknek és rendelkeznek a megfelelő tömeggyártási kapacitással, de a piacon a főbb orvosi TPU-beszállítók száma még mindig viszonylag korlátozott. A fő „útizár” a tanúsítási szabványok. Jelenleg a fő tanúsítási szabványok a következők:
1. 2017/745 EU-rendelet (MDR): Az EU MDR-rendelete szerint az EU piacon értékesített összes orvostechnikai eszköznek új klinikai értékelési követelményeknek kell megfelelnie, beleértve az anyagok biológiai kompatibilitására, kémiai összetételére, nyomon követhetőségére stb. az orvosi berendezésekben a TPU-nak egy sor teszten és értékelésen kell keresztülmennie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelel az MDR követelményeinek, ami időt és erőforrást igényelhet.
2. ISO 10993: Az ISO 10993 egy nemzetközi szabvány a biokompatibilitás értékelésére, amely egy sor vizsgálati elemet tartalmaz, mint például a citotoxicitás, a bőrirritáció, az allergenitás stb. az ISO 10993 szabvány követelményei, amelyek igazolják biztonságosságukat és elfogadhatóságukat az orvosi berendezésekben.
3. FDA előírásai: Az Egyesült Államok FDA nagyon szigorú az orvostechnikai eszközök jóváhagyása és felügyelete terén. A TPU mint orvostechnikai eszközök anyaga esetében részletes kérelmet kell benyújtani, és megfelelő klinikai értékeléseket és teszteket kell végezni annak bizonyítására, hogy biztonságos és hatékonysága megfelel az FDA követelményeinek.
4. Az USP VI. szintű követelményei: Az USP (Amerikai Gyógyszerkönyv) VI. kiadása előírja a gyógyszerrel érintkező műanyagokra vonatkozó követelményeket, beleértve a kivonatok értékelésére, a citotoxicitásra és a biokompatibilitásra vonatkozó követelményeket. Orvosi berendezések anyagaként a TPU-nak meg kell felelnie az USP Level VI követelményei a gyógyszerrel való érintkezés biztonsága és stabilitása érdekében.